Per diritto al consenso informato s’intende il diritto del paziente ad essere adeguatamente informato da parte dei sanitari prima che questi venga sottoposto a qualsiasi trattamento sanitario o intervento medico. In altri termini, il paziente deve avere la possibilità di poter scegliere, in maniera informata, se sottoporsi ad una determinata terapia o esame diagnostico previa specificazione, da parte del sanitario proponente, degli auspicati benefici e degli eventuali rischi susseguenti all’intervento medico.

Senza il consenso informato l’intervento del medico è illecito (salvo casi particolari), anche quando effettuato nell’interesse del paziente.

Tale principio è diretta espressione dell’art. 32 Costituzione nella parte in cui dispone espressamente che “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana” e, ad oggi, trova la sua consacrazione legislativa nella recente Legge 219/2017 che, per la prima volta, disciplina le modalità di espressione del consenso informato.

Per quanto riguarda il contenuto dell’informativa questa deve contenere tutte le informazioni inerenti:

• la natura dell’intervento;
• la scelta tra le diverse modalità operative;
• la probabilità e la portata dei risultati conseguibili;
• i rischi prevedibili e non gli esiti anormali che potrebbero derivare da un trattamento;
• lo stato di efficienza e il livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui il medico presta la sua attività, in modo che il paziente possa valutare se eseguire l’intervento in quella o in altra struttura.

L’informativa deve essere resa in maniera completa, aggiornata e comprensibile.

Quanto alla forma, il consenso informato deve essere acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente e deve essere documentato (preferibilmente in forma scritta o tramite videoregistrazione) ed allegato alla cartella clinica.

Questa è, in linea generale e non esaustiva, la disciplina del consenso informato. Cosa accade quando l’informativa viene del tutto omessa ovvero viene resa in maniera inadeguata?

È bene precisare, in via preliminare, che la Cassazione ha stabilito che la mera sottoscrizione di un modulo standardizzato non è idonea a garantire la consapevolezza del consenso del paziente.

Ciò premesso, la lesione del diritto al consenso informato – che va ovviamente valutata caso per caso da un avvocato esperto – produce un danno suscettibile di autonomo risarcimento, a nulla rilevando l’esito favorevole per il paziente dell’intervento sanitario. In altri termini, il consenso informato è prerogativa che legittima l’operato del sanitario: in sua assenza il paziente ha sempre diritto ad un risarcimento (così ha stabilito recentemente Cassazione 16503/2017; Cassazione 11749/2018)

La Corte di Cassazione non ha dubbi sul fatto che l’obbligo del consenso informato sia legittimazione e fondamento del trattamento sanitario. E in caso manchi è sicuramente “illecito”, anche se la cosa è avvenuta nell’interesse del paziente. Chi non informa il paziente (consenso informato) va punito senza che sia necessario dimostrare che, se l’obbligo informativo fosse stato correttamente svolto, il paziente avrebbe probabilmente rifiutato l’intervento al quale invece si è sottoposto